|
Approbation de la FDA Tizanidine - Zanaflex les essais cliniques
|
|
|
|
|
|
| Approbation de la FDA pour
Tizanidine - Zanaflex |
L'approbation de la US Food and Drug Administration (FDA) sur le
marché Zanaflex-Tizanidine chlorhydrate, le premier nouveau
traitement oral pour la spasticité musculaire aux États-Unis en plus
de 20 ans. Au cours de l'année 2006, la US Food and Drug
Administration a approuvé l'étiquetage de sécurité des révisions de
conseils usage simultané de la fluvoxamine ou de la ciprofloxacine
chez les patients recevant la thérapie Tizanidine HCl. Le risque est
plus grave pour les événements cardiovasculaires chez les patients
atteints de graves problèmes cardiaques bénéficiant d'un traitement
avec un mélange de sels d'une seule entité-amphétamine produit.
Le potentiel de la thérapie amphétamine également aggraver les
symptômes de troubles psychotiques préexistants. Sécurité approuvé
par le FDA pour l'étiquetage des changements Tizanidine HCl
(Zanaflex gélules et de comprimés, fabriqué par Accorda
Therapeutics, Inc) à mettre en garde contre leur usage concomitant
avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine. L'avertissement a été
basée sur des données provenant des études pharmacocinétiques, ce
qui montre que Tizanidine la suite d'une exposition unique de 4 mg a
été sensiblement accrues par l'administration concomitante de
fluvoxamine ou l'autre ou la ciprofloxacine.
Selon la FDA, l'interaction entre Tizanidine et de ces médicaments
est probablement en raison de leur puissant inhibition de
l'isoenzyme du cytochrome. Zanaflex est un traitement indiqué pour
le traitement augmenté de tonus musculaire associée à la spasticité,
une affection touchant le système nerveux central ( "CNS") causant
la rigidité musculaire et la rigidité. Spasticité peut survenir à la
suite de nombreux troubles CNS, en particulier la sclérose en
plaques et les lésions de la moelle épinière.
Après examen de la clinique pivot études et des essais de la FDA
reconnaît que Zanaflex est sûr et efficace pour le traitement d'une
variété de patients qui souffrent des symptômes débilitants de la
spasticité », a déclaré Jan Wallace, MD, Athena's Vice President de
la clinique et affaires réglementaires . La pilule a été efficace et
la vente de la drogue par le fabricant a été mis sur une
augmentation constante de prouver leur droit, que c'est l'avenir
quand il s'agit de la spasticité musculaire.
|
|
|
|
|
