|
|
| FDA-Zulassung für Tizanidine
- Zanaflex |
Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA) auf den
Markt Zanaflex-Tizanidine-Hydrochlorid, das erste neue orale
Behandlung für Muskel-Spastizität in den USA in mehr als 20 Jahren.
Im Jahr 2006 der US Food and Drug Administration zugelassen hat, die
Sicherheit Beschriftung Revisionen Beratung gegen die gleichzeitige
Verwendung von Fluvoxamin, Ciprofloxacin oder bei Patienten, die
Tizanidine HCl-Therapie. Das Risiko war mehr für schwere
kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit schweren Herz Probleme
der Behandlung mit gemischten Salze von einem einzigen Unternehmen
Amphetamin-Produkt.
Das Potenzial für Amphetamin-Therapie auch verschlechtern Symptome
der vorhandenen psychotischen Störungen. FDA genehmigt Sicherheit
Beschriftung Änderungen für Tizanidine HCl (Zanaflex Kapseln und
Tabletten, die von Accorda Therapeutics, Inc) zu warnen, die gegen
ihren gleichzeitigen Anwendung mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin.
Die Warnung wurde auf der Grundlage von Daten aus
pharmakokinetischen Studien, die zeigen, dass Tizanidine Exposition
im Anschluss an eine einzige 4-mg-Dosis wurde deutlich erhöht durch
gleichzeitige Verabreichung von entweder oder Fluvoxamin,
Ciprofloxacin.
Nach Angaben der FDA, die Interaktion zwischen Tizanidine und diese
Medikamente ist wahrscheinlich wegen ihrer potenten Hemmung des
Cytochrom-Isoenzym. Zanaflex ist indiziert zur Behandlung der
Verwaltung erhöhter Muskeltonus, die mit Spastik, eine Erkrankung
des zentralen Nervensystems ( "CNS") verursacht Muskelsteifheit und
Steifigkeit. Spastik kann auftreten, als Ergebnis vieler
ZNS-Erkrankungen, insbesondere Multiple Sklerose und
Rückenmarksverletzungen.
Nach einer Überprüfung der zentralen klinischen Studien und
Versuchen der FDA erkennt an, dass Zanaflex ist sicher und wirksam
für die Behandlung einer Vielzahl von Patienten, die leiden unter
den schwächenden Symptome der Spastik ", sagte Jan Wallace, MD,
Athena's Vice President für klinische und regulatorische
Angelegenheiten . Die Pille wirksam war und den Verkauf des
Medikaments durch den Hersteller wurde auf einem konstanten Anstieg
zum Nachweis ihnen Recht, dass es sich hierbei um die Zukunft, wenn
es um die Muskel-Spastik.
|
|
